泽布替尼优效性数据出炉 成首个与进口药开展“头对头”试验国产抗癌药

  原标题:泽布替尼优效性数据出炉 成首个与进口药开展“头对头”试验国产抗癌药

  作者:朱萍

  目前泽布替尼是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中,开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂。

  6月2日,21世纪经济报道记者从百济神州获悉,神州BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期多中心临床研究的期中分析数据在第26届欧洲血液学协会年会(EHA)官网公布,该项研究将于北京时间6月11日举行的EHA2021网络大会主席研讨会上进行口头报告。

  BTK全名为Bruton’s tyrosine kinase,即布鲁顿酪氨酸蛋白激酶,是一种非受体酪氨酸激酶,在人体内由BTK基因编码,得名于发现与BTK基因突变相关疾病的儿科医生奥格登·布鲁顿(Ogden Bruton)。研究发现BTK在B细胞和髓系细胞等造血细胞中表达,是B细胞表面受体(BCR)信号通路的关键激酶,对于B细胞的生长、发育、分化等起到重要作用。BTK功能异常可能会使BCR信号通路过度活跃,使B细胞异常增殖,导致非霍奇金B细胞淋巴瘤等疾病的产生。

  “头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比,通过头对头试验的直接对照,能够为医生和患者提供清淅准确的临床证据。

  泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的新一代BTK抑制剂,凭借优化的药物结构,其对靶点的抑制更加精准,能够对BTK形成完全、持久的深度抑制,并减少由于脱靶效应带来的不良反应。

  据了解,目前泽布替尼是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中,开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂,也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。通过头对头试验的直接对比,能够为医生和患者提供清淅直接的临床证据。

  根据期中分析数据,在中位随访时间为15个月时,泽布替尼取得了更高的ORR(78.3% vs 62.5%, P=0.0006),而对于预后较差的17p-的患者,ORR优势更为明显(83.3% vs. 53.8%)。同时,泽布替尼显示了更具优势的12个月PFS(95% vs 84%,p=0.0007),显著降低疾病进展风险60%。在安全性方面,经泽布替尼治疗的患者具有更低的心房颤动或扑动事件风险(2.5% vs 10.1%,p=0.0014),差异具有统计学意义。

  对于CLL/SLL这类在老年人中多发的淋巴瘤而言,房颤可引发血栓、中风、心衰,以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的期中分析表明,泽布替尼相比伊布替尼,在疗效和和安全性方面都取得了显著改善。

  ALPINE研究是一项随机全球3期多中心临床试验,也是继ASPEN研究后,泽布替尼开展的第二项与伊布替尼头对头对比的大型3期临床试验,旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗先前接受过治疗的R/R CLL/SLL患者的疗效与安全性。研究共纳入652例R/R CLL/SLL患者,研究主要终点为经研究者评估的客观缓解率(ORR),首先评估非劣效性,随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、持续缓解时间、总生存期(OS)以及不良事件(AE)发生率。此次2021 EHA公布的数据为该研究的期中分析结果,该中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。

  2019年11月,泽布替尼通过美国FDA“优先审评”获准上市,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。从2012年开始研发,历经8年,泽布替尼在2020年6月获批上市,也成为了国内上市的首个国产BTK抑制剂。此外,还在加拿大及其它国际市场获批,并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐。

  截至目前,泽布替尼已在全球递交超过30项相关上市申请,覆盖超过40个国家或地区。

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